业界全球最大样本量 科利耳发布最新人工耳蜗系统可靠性数据

北京2022年7月12日 /美通社/ — 自然的律动鸣响、城市的熙攘喧嚣、孩童的纯真笑语……这些生活中人们聆听的世间声响,对于听力损失人士而言却难以企及。2021年WHO《世界听力报告》显示,预计至2050年,全球将有25亿人患有中度或以上的听力损失,每4人就有1人可能出现某种程度的听力受损,每14人就有1人需要听力相关服务[1]

听力作为连接人类感官与世间万物的重要纽带,在生命的各个阶段都发挥着举足轻重的作用。听力损失如未能得到正确干预,将为听损人士带来持续终生的不良影响。近年来,世界卫生组织持续关注听力损失,并将助听器、人工耳蜗等听力技术视作助力听损人士重返有声世界的有效干预手段。

其中,人工耳蜗作为植入式助听解决方案,其产品的高品质是帮助听损人士提高生命质量的核心保障,而可靠性则是衡量产品质量的重要指标。人工耳蜗产品的可靠性一旦无法维系,用户将面临聆听中断所造成的诸多挑战,如社交沟通障碍、言语发展停滞等,其正常的生活工作也将受到显著影响。

近日,全球植入式听力解决方案领导者 — 科利耳公司(以下简称科利耳)发布《2021年度可靠性报告》,围绕人工耳蜗植入体和声音处理器的可靠性进行深入解读。该报告对于树立行业可靠性规范标杆、降低人工耳蜗专业知识科普壁垒具有积极推动作用,也是对于科利耳长久践行关爱每位用户听力人生的用心诠释与解读。

业界全球最大样本量 科利耳发布最新人工耳蜗系统可靠性数据
科利耳公司最新发布《2021年度可靠性报告》

严格遵循国际权威标准,为耳蜗用户提供一杆公平秤

为了给用户提供一份专业、权威、客观、系统的人工耳蜗产品质量评估数据,自2005年起,科利耳充分发挥自身行业领导者优势,每年不间断发布可靠性报告。该报告严格遵循业内一致认可的人工耳蜗可靠性国际统计标准 — 植入体部分采用行业普遍使用并具权威性的《欧洲共识和国际分类标准》(简称欧洲标准),声音处理器部分采用于2017年美国FDA新颁的ANSI/AAMI CI86(简称美国标准)。

同时,科利耳可靠性报告更严格遵照欧洲主要的人工耳蜗中心、全球监管机构和设备制造商制定的《关于人工耳蜗失效和移除的欧洲共识声明》中提出的最佳实践报告的七个原则,在设备失效、全系列/型号产品完整历史数据、成人及儿童数据等方面[2]如实报告,旨在为消费者得以中立、客观地评估人工耳蜗产品的可靠性和安全性提供一杆可信赖的”公平秤”。

业界全球最大样本量 科利耳发布最新人工耳蜗系统可靠性数据
《关于人工耳蜗失效和移除的欧洲共识声明》中提出的最佳实践报告七大原则

全球超47.5万台人工耳蜗植入式听力设备,高CSP和低FCRR赋予用户可靠持久听声体验

人工耳蜗产品的高可靠性对于听损人士而言,不仅意味着他们能够重获听力,更代表着这一特殊群体在重拾人生信心、创造美好生活的道路上可以掌握更多主动权。人工耳蜗植入体和声音处理器是构成人工耳蜗系统的两大组成部分,累计完好率(CSP)和失效返回率(FCRR)则是衡量其可靠性的重要指标。

听损人士(尤其是儿童群体)在选择人工耳蜗植入体时,设备的使用寿命是其考量产品的重要因素之一。植入体可靠性高则意味着佩戴者可长时间安全使用,且二次手术的风险更低。欧洲标准采用累积完好率(CSP)百分比来直观反映植入体的可靠性。所谓累积完好率,即植入体从植入起至统计截止日止,植入体依然在正常工作的百分比。CSP百分比越高,则代表植入体的可靠性越高。

《2021年度可靠性报告》显示,科利耳多款植入体产品均呈现优异的累计完好率(CSP)数据表现。其中,于2019年上市,延续行业领先薄度的最新Profile™ Plus系列(限海南博鳌医疗先行区使用),植入设备超过45,000套,3年内综合CSP达99.91%[3]

业界全球最大样本量 科利耳发布最新人工耳蜗系统可靠性数据
科利耳Profile™ Plus系列植入体可靠性

厚度仅为3.9毫米的纤薄人工耳蜗Profile系列植入体,植入设备超过100,000套,8年内综合CSP达99.72%[3]

业界全球最大样本量 科利耳发布最新人工耳蜗系统可靠性数据
科利耳Profile™系列植入体可靠性

于2005年发布,世界范围内使用最广泛的人工耳蜗CI24RE系列,植入设备超过200,000套,17年内CSP达98.99%[3]。相关数据进一步印证了科利耳植入体在长期稳定的可靠性方面值得信赖。

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科利耳CI24RE系列植入体可靠性

人工耳蜗系统的可靠性不仅取决于植入体,声音处理器也同样重要。对于用户而言,外配的声音处理器通常要使用若干年,其高可靠性意味着佩戴者可以持续获得聆听能力。美国标准采用失效返回率(FCRR)来衡量声音处理器的可靠性。所谓失效返回率(FCRR),是指一个月内实收失效处理器总数量与月末同款处理器总销量的百分比。FCRR百分比越低,则代表声音处理器的可靠性越高。

依据《2021年度可靠性报告》,科利耳推出的体积小巧,并在世界范围内首次通过兼容智能手机连接设备实现直接控制的Nucleus™ 7人工耳蜗声音处理器(目前限海南博鳌医疗先行区使用),在24个月内的平均FCRR为0.5%[3],领先于行业平均水平。

业界全球最大样本量 科利耳发布最新人工耳蜗系统可靠性数据
科利耳Nucleus™ 7人工耳蜗声音处理器失效返回率

此外值得注意的是,为使产品可靠性数据得以更全面、中立地披露呈现,科利耳可靠性报告不仅限于单一型号产品,更以其全系列产品为完整样本数据来源。截至2021年,科利耳已经为全球各年龄段用户提供了超过47.5万台人工耳蜗植入式听力设备[3],这也是迄今基于业内最大样本量的可靠性数据。领先行业的高植入体累积完好率和低声音处理器失效返回率,正是科利耳产品基于其广泛样本总量的高可靠性的体现。

以企业担当为听损人士获得有声未来提供可靠保障

创立40余年来,科利耳始终专注于植入式听力解决方案,积极践行企业使命。从帮助第一位多通道人工耳蜗植入者重新体验音乐的美妙,到支持第一位商业化Nucleus人工耳蜗的儿童植入者顺利完成学业、追求职业发展并成为一位幸福的母亲,科利耳在全球范围内支持听损人士恢复听力,助其更好地把握人生机遇。

自1995年科利耳将人工耳蜗引进中国以来,近30年持续积极推进中国听力事业的发展。为更好地满足中国市场需求,2018年,科利耳在成都投资建设听力产业基地。并着力于培养中国人工耳蜗专业人才,引进国际先进的临床评估、治疗方法,语训康复理念和工具,在促进国内外学术沟通等方面不遗余力地努力。

科利耳坚信,让听损人士重返有声世界,不仅是让他们重获聆听的权利,更是赋予他们重新追寻美好生活的信心与勇气。面向未来,秉持用心关爱每位用户听力人生的使命,科利耳将致力于持续发布年度可靠性数据,通过专业权威的评估标准和透明客观的数据披露,进一步完善产品质量的监督、跟踪、反馈体系,以企业担当为听损人士获得更加清晰的有声未来提供可靠保障。

[1] 2021年世界听力报告 (World Report on Hearing 2021)
[2] 关于人工耳蜗失效和移除的欧洲共识声明 (2005)
[3] 科利耳™ Nucleus™人工耳蜗系统2021年度可靠性报告

关于科利耳(ASX股票代码:COH

科利耳作为植入式听力解决方案的全球领导者,在全球拥有4000多名员工,每年在研发方面的投资超过1.8亿澳元。科利耳的产品包括人工耳蜗和骨传导植入装置,用于治疗中度到极重度听力损失。自1981年以来,科利耳已向全球180多个国家/地区的各个年龄段的用户提供超过65万台听力设备,其中包含47.5万台人工耳蜗植入式听力设备。www.cochlear.cn

 

消息来源 : 科利耳

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